의료ㆍ헬스케어

법률사무소 정우는 산업계의 고객들에게 보다 전문적인 법률 서비스를 제공하고자 합니다. 저희는 의학을 전공한 변호사가 기술적 이해를 바탕으로 제약·바이오 분야 비즈니스에 대해 신속, 정확하면서도 한 단계 더 깊은 분석을 제공하고 있습니다. 의료·제약·바이오·헬스케어는 정부의 강력한 규제에 대응하고 변화하는 제도에 적응하는 것이 매우 중요한 분야입니다.

아울러 사물인터넷, 빅데이터, 인공지능 등 기술 혁신에 기반한 새로운 비즈니스의 창출이 활발하여 빠르게 패러다임이 변화하고 있는 역동적인 분야이기도 합니다. 따라서 관련 규제에 대한 높은 전문성과 제도 및 산업의 변화에 대한 통찰력, 기업법무 전반에 대한 노하우를 모두 갖춘 전문가 그룹만이 이 분야에 대한 양질의 법률 서비스를 제공할 수 있습니다.

특히 의약품의 개발, 임상시험, 품목 허가, 건강보험 등재, 약가 결정 및 조정, 유통, 사후 관리에 이르는 의약품의 전체 라이프 사이클에서 임상시험심사위원회(IRB), 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등과 관련된 제반 법적 문제에 대하여 토털 서비스를 제공하며, 의료기기, 식품, 화장품, 기타 생명과학(life science) 관련 각종 제품, 실손의료보험 등 긴밀한 관계가 있는 서비스 등에 관하여도 해당 산업에 대한 전문성을 바탕으로 종합적인 서비스를 제공합니다.

정우는 정부의 각종 조사, 제재 등 규제에 대한 대응 서비스를 제공하는 것에서 더 나아가 정부 정책의 적극적 활용 방안과 선제적 리스크 회피 방안을 제시하고, 입법 추진을 포함한 제도 개선 솔루션을 제공하는 등 경영을 위한 심도 있는 전략적 자문을 수행하는 비즈니스 파트너입니다.

주요서비스

정우는 의료 · 제약 · 바이오 · 헬스케어 업무와 관련하여 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

• 의약품 등의 개발, 시판 관련 자문
• 의약품, 의료기기의 임상시험 등 개발 단계에 관한 식품의약품안전처의 규제, 임상시험심사위원회(IRB)의 심사, 임상시험계약 등 관련 자문
• 의약품, 의료기기의 품목허가·신고, 수입허가·신고 등 시판 단계에 관한 식품의약품안전처의 규제 관련 자문

• 의약품 등의 지식재산 및 신규 기술 관련 자문
• 의약품, 의료기기 등의 특허, 상표 출원, 침해 방지·대응, 특허 도전 전략 자문
• 의약품 허가-특허 연계 제도 관련 자문
• 인공지능을 활용한 의료기기 등 새로운 헬스케어 상품에 대한 지식재산 보호 방안 및 정책, 비즈니스 전략 자문

• 의약품 등의 건강보험 등재, 가격 결정, 급여기준 관련 자문
• 약제, 치료재료의 건강보험 요양급여 대상 여부 결정, 상한금액의 결정 및 조정 관련 자문
• 건강보험 요양급여의 기준, 수가의 신설·변경 관련 자문
• 새로운 의료행위에 대한 신의료기술평가 및 요양급여 대상여부 결정 관련 자문

• 의료기관 등에 관한 조사, 제재 관련 자문
• 의료기관, 제약회사 등 보건의료서비스 공급자에 대한 보건복지부의 현지조사, 업무정지 등 행정처분에 대한 대응 방안 자문

• 의료인, 약사 등에 대한 면허자격정지처분, 면허취소처분 등 보건의료인력의 면허 및 자격 관련 행정처분에 대한 대응 방안 자문
• 건강보험심사평가원의 요양급여비용 심사 삭감, 요양급여 적정성 평가 대응 방안 자문
• 국민건강보험공단의 부당이득환수, 손해배상청구 등에 대한 대응 방안 자문

• 공정거래, 리베이트 관련 자문
• 의약품, 의료기기 리베이트에 대한 공정거래위원회, 보건복지부 등의 조사·제재 관련 자문
• 리베이트 관련 의약품에 대한 건강보험 약가인하, 급여정지 관련 자문
• 리베이트 방지, 표시광고 등 공정거래를 위한 컴플라이언스 자문

• 의료기관 등 설립·운영, 국내외 진출 관련 자문
• 의료기관, 의료법인, 제약회사 등의 설립, 양도·양수, 인수·합병, 투자에 관한 자문
• 의료기관, 의약품, 의료기기, 화장품 등의 광고 규제 관련 자문
• 국내 의료기관, 제약회사 등의 수출 등 해외진출 관련 자문
• 국외 의료기관, 제약회사 등의 대한민국 내 법인 설립, 계약 등 국내진출 자문
• 신규 비즈니스 모델에 대한 법적 리스크 등 분석 자문

의료기기 분야

전통적으로 엄격한 법적 규제를 받아 온 의료기기 분야에서 품목허가, 수입절차, 유통, 임상시험 등과 관련된 자문을 지속적으로 제공하고 있습니다. 나아가 IT 기술의 발전에 따라 건강진단 · 검진 관련 애플리케이션(application), 웨어러블 기기(wearable device)와 같이 새로운 유형의 의료기기가 개발되고 시장에 출시됨에 따라 이와 관련된 입법자문도 제공하고 있습니다.

정우는 의사출신 대표변호사가 15년 이상 임상경험을 쌓은 노하우를 바탕으로, 의료 분야에 있어서 의료기관 및 의료인이 마주하는 문제에 대한 실효성 있는 솔루션을 제공합니다.